Uppdatering av Xintelas och Targintas status och strategi

#Regulatoriskt

Xintela utvecklar stamcellsbaserade behandlingar med fokus på artros och svårläkta bensår samt, genom det helägda dotterbolaget Targinta, riktade antikroppsbaserade behandlingar för aggressiv cancer. Verksamheterna är inriktade på sjukdomar där det medicinska behovet är mycket stort och effektiva behandlingar idag saknas. Ett gediget prekliniskt arbete har lagt grunden för Xintelas och Targintas fortsatta utvecklingsarbete mot kliniska studier och kommersialisering.

En sammanställning över respektive bolags utvecklingsprojekt, projektens status samt strategier och prioriteringar, presenteras nedan.

Xintelas stamcellsprodukt XSTEM®

Xintela använder sin patentskyddade stamcellsmarkör, integrin α10β1, för att selektera och kvalitetssäkra homogena och reproducerbara stamcellsprodukter från donerad fettväv från friska individer. XSTEM är patentskyddad som produkt samt för terapeutisk användning inom alla indikationer. Detta, i kombination med den egna GMP-produktionsanläggningen, ger Xintela de bästa förutsättningar att utveckla säkra och effektiva stamcellsbaserade behandlingar för ett flertal olika sjukdomar. XSTEMs unika egenskaper ger både funktionella och regulatoriska fördelar jämfört med andra stamcellsteknologier och får stor uppmärksamhet från läkemedelsutvecklande bolag med intresse av stamcellsbaserade läkemedel.  

Kliniska studier med XSTEM för behandling av artros

Vår första klinisk studie (fas I/IIa), planeras starta i slutet av det här året (2021) på patienter med knäartros av graden II-III (medelsvår artros). Det främsta målet är att visa att XSTEM är säker men även att erhålla preliminära resultat som visar att vår stamcellsprodukt har DMOAD (Disease Modifying Osteoarthritis Drug) egenskaper, dvs kan bromsa brosk-och lednedbrytning samt regenerera skadat ledbrosk och därmed förbättra ledens funktion. Tre olika doser kommer att utvärderas på upp till 54 patienter och varje patient kommer att följas i 18 månader med kontinuerlig säkerhetsutvärdering, samt effektutvärdering var sjätte månad, vilket ger möjlighet att utläsa effekt under studiens gång. Våra tidigare prekliniska resultat ger starkt stöd för att XSTEM har en DMOAD-effekt och har möjlighet att bli ett genombrott i behandling av artros. Idag finns ingen DMOAD på marknaden.

Kliniska studier med XSTEM för behandling av svårläkta bensår

Vår andra klinisk studie (fas I/IIa), på patienter med svårläkta (kroniska) bensår, planeras starta i mitten av 2022. Studien kommer att genomföras i samarbete med Professor Folke Sjöberg och hans medarbetare vid universitetssjukhuset i Linköping. Säkerhet och effekt kommer att utvärderas under 10 veckor och studieresultat kan därför förväntas tidigare än från artrosstudien.

Svårläkta sår är ett mycket stort medicinskt problem vilket kan belysas av att sårvård uppskattas stå för 2-4 procent av den totala vårdbudgeten i Sverige och andra västländer. Vi har tidigare visat att XSTEM har utmärkt sårläkande förmåga i en preklinisk sårläkningsmodell, vilket ger support för XSTEM i behandling av svårläkta bensår på människa.

Projektet är delvis finansierat av Vinnova genom den nationella satsningen på avancerade terapier (CAMP, Centre for Advanced Medical Products).

Framtida utveckling av XSTEM för andra indikationer

Xintela utvärderar XSTEM prekliniskt inom andra möjliga sjukdomsområden för att fortsätta bygga bolagets projektportfölj. Strategin inkluderar att söka samarbetspartners med intresse av att licensiera och utveckla XSTEM för sjukdomsområden där Xintela inte är verksam.

Ett möjligt framtida område är ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome), andnödssyndrom, en mycket allvarlig lungkomplikation med hög dödlighet (30-40 procent) som bland annat kan orsakas av covid-19 och sepsis (blodförgiftning). XSTEM har i en preklinisk modell för ARDS visat behandlande effekt inklusive en signifikant minskad skada på lungvävnaden och förbättrad lungfunktion. Bolagets strategi är att genomföra fortsatt utveckling av XSTEM för behandling av ARDS i samarbete med en partner.

Xintelas stamcellsprodukt EQSTEM® för artros hos hästar

Xintela har utvecklat stamcellsprodukten EQSTEM för behandling av hästar vilken är motsvarigheten till XSTEM för människor. Positiva resultat från två prekliniska artros-studier med EQSTEM på hästar har gett stark support för utvecklingen av stamcellsprodukter för behandling av hästar och andra djur. Xintela tar nu nästa steg mot marknaden med EQSTEM och kommer, i dialog med EMA (European Medicines Agency), fastställa vilka kompletterande studier som behövs för ett godkännande av EQSTEM. En stor fördel med en veterinärmedicinsk stamcellsprodukt är att den kan komma ut på marknaden och generera intäkter betydligt tidigare än motsvarande för människor, genom kortare utvecklingstider. Det finns ett stort intresse av stamcellsbaserade terapier för djur både hos djurägare och veterinärmedicinska bolag. Xintela har löpande dialog med flera bolag inom veterinärmedicin avseende utveckling och kommersialisering av stamcellsprodukter.  

Egen GMP-anläggning och produktion

En strategiskt viktig och värdefull tillgång i Xintelas verksamhet är bolagets GMP-godkända produktionsanläggningen samt omfattande kunskap om produktion av cellterapiprodukter, så kallade ATMPs (Advanced Therapy Medicinal Products). Detta ger Xintela flexibilitet och full kontroll över produktionen av bolagets stamcellsprodukter vilket betydligt minskar produktionskostnader och risker för förseningar. Förutom att producera XSTEM för egen produktutveckling är Xintelas strategi att bli en etablerad producent av bolagets stamcellsprodukter som utvecklas tillsammans med partners. På sikt kan Xintelas GMP-anläggning och produktionsverksamhet även komma användas för kontraktstillverkning i utveckling och kommersialisering av andra ATMP produkter.

Xintelas kommersialiseringsstrategi

Den övergripande strategin är att utveckla våra projekt och produkter till en punkt där de kan tillskrivas en tydlig värdeökning och därmed optimera Xintelas position vid diskussioner om samarbete och licensiering. För XSTEM ligger den punkten efter säkerhetsavläsning och Proof-of-Concept i människa, dvs efter klinisk fas I/IIa och för EQSTEM efter Proof-of-Concept i hästpatienter. Xintela är mycket aktiv i partnerdiskussioner och har byggt upp ett stort nätverk av potentiella licenstagare inom läkemedelsindustrin.

Targintas antikroppsbaserade cancerterapier

Targinta utvecklar behandlande antikroppar som specifikt binder till den nya målmolekylen på cancerceller, integrin α10β1, för behandling av aggressiva cancerformer som trippelnegativ bröstcancer och hjärntumören glioblastom. Targinta utvecklar två olika typer av antikroppar: funktionsblockerande antikroppar som kan hämma kritiska cancercellfunktioner som proliferation (celldelning) och migration (spridning), samt antibody-drug conjugates (ADCs) som har ett cellgift kopplat till antikroppen som avdödar cancercellerna. Bolaget har tidigare rapporterat hämmande effekt av antikropparna på proliferation och migration av cancerceller samt minskad tumörväxt i prekliniska modeller.

Targinta har en patentportfölj som täcker både målmolekylen integrin α10β1 och antikropparna själva och kan därmed förhindra konkurrenter från att utveckla integrin α10β1-antikroppar för behandling av aggressiva cancerformer, vilket är en stor fördel som får uppmärksamhet från potentiella partners.

Val av antikroppskandidat

Ett viktigt steg togs nyligen när Targinta meddelade att den första funktionsblockerande läkemedelskandidaten utsetts, TARG10, för behandling av trippelnegativ bröstcancer. Bolaget tar därmed steget från preklinisk forskning till preklinisk utveckling inklusive toxikologiska studier. Beslutet togs efter omfattande utvärdering som bekräftade hämmande effekter på både tumörtillväxt och tumörspridning i modeller för trippelnegativ bröstcancer.

Bolaget planerar att utse den första ADC-läkemedelskandidaten under första kvartalet 2022 för behandling av aggressiv cancer.

Targintas kommersialiseringsstrategi

Targintas strategi är att ingå kommersiella avtal avseende bolagets läkemedelskandidater redan efter genomförd preklinisk utveckling. Läkemedelskandidater riktade mot nya målmolekyler (targets) på cancerceller, så kallade First-in-Class-produkter, är mycket attraktiva för läkemedelsutvecklande bolag på grund av det stora behovet av nya och mer effektiva cancerbehandlingar. Licensaffärer med First-in-Class-produkter görs därför ofta i preklinisk fas. Targintas patentskydd för både sina antikroppar och för målmolekylen ökar ytterligare läkemedelskandidaternas attraktionskraft.

Finansiering av Xintelas och Targintas verksamheter

Styrelsen arbetar aktivt för att säkerställa verksamheternas framtida finansieringsbehov och utvärderar löpande olika finansieringsmöjligheter såsom partnerskap med intäkter från utvecklingsmilstolpar, projektfinansiering, kapitalanskaffningar, anslag eller lån.

Avknoppning av Targinta

Vi har kommit långt i förberedelserna för avknoppning av dotterbolaget Targinta, med ny VD, styrelse och ledning på plats och där separation av personal, lokaler och patentportfölj är genomförd. Styrelsen i Xintela har för avsikt att innan årsskiftet och om marknadsförhållandena tillåter, kalla till bolagsstämma för beslut om utdelning av Targinta enligt de så kallade Lex Asea-reglerna. Vid en utdelning kommer Xintelas aktieägare att få aktier i Targinta i proportion till sitt aktieinnehav i Xintela. Ambitionen är att notera Targinta-aktierna kort efter utdelningen.

Xintela AB (publ)

Evy Lundgren-Åkerlund, vd

Tel: +46 46 275 65 00

E-post: evy@xintela.se

Medicon Village

223 81 Lund

www.xintela.se

Om Xintela

Xintela utvecklar medicinska produkter inom stamcellsterapi och målriktad cancerterapi baserade på bolagets cellytemarkör integrin α10β1 som finns på mesenkymala stamceller och på vissa aggressiva cancerceller. Inom stamcellsterapi används integrin α10β1 för att selektera och kvalitetssäkra stamceller i framställningen av den patentskyddade stamcellsprodukten XSTEM®, som nu går in i en klinisk utvecklingsfas. Bolaget producerar XSTEM för de kliniska studierna i den egna GMP-godkända produktionsanläggningen. Inom cancerterapi, som drivs av det helägda dotterbolaget Targinta AB, utvecklas riktade antikroppsbaserade behandlingar (First-in-Class) för aggressiv cancer som trippelnegativ bröstcancer och hjärntumören glioblastom. Xintela bedriver sin verksamhet på Medicon Village i Lund och är noterat på Nasdaq First North Growth Market Stockholm sedan 22 mars 2016. Xintelas Certified Adviser på Nasdaq First North Growth Market är Erik Penser Bank AB, +46 8-463 80 00, certifiedadviser@penser.se.

Arkiv

Nedan hittar du samlad information om Xintelas pressmeddelanden, nyhetsbrev, event, filmer, mediebevakning och analyser.

2022-06-13
Bio International Convention, San Diego, 13-16 juni
Bio International Convention, San Diego, 13-16 juni
2022-06-13
Småbolagsdagarna, Stockholm, 13-15 juni
Småbolagsdagarna, Stockholm, 13-15 juni
2022-06-14

Lyssna till vd Evy Lundgren-Åkerlund presenterar bolaget på Aktiespararnas event Småbolagsdagarna i Stockholm den 14 juni.

2022-06-14

Lyssna till Targintas vd Per Norlén när han presenterar bolaget på Aktiespararnas Småbolagsdagarna i Stockholm den 14 juni

2022-06-09

Se vd Evy Lundgren-Åkerlund presentera på BioStock Life Science Spring Summit 2022 (engelska).

2020-11-11

Se VD Evy-Lundgren Åkerlund presentera Xintela på Stora Aktiedagen i Göteborg.

2020-10-16

Se BioStocks Jonas Söderström intervjua Evy Lundgren-Åkerlund.

2020-02-27

BioStock-intervju med Xintelas CMO och styrelsemedlem Sven Kili.

2018-08-30

BioStock fick tillfälle att intervjua Sven Kili i samband med dennes besök i Sverige för styrelse- och strategiarbete med Xintela.

2017-02-10

Klicka på filmspelaren ovan för att se intervjun med professor Keep, som ger sin syn på Xintelas behandlingskoncept för glioblastom.

2017-01-31

Xintelas styrelseordförande och strategiska rådgivare Greg Batcheller berättar mer om Xintelas potential och framtidsutsikter.

2017-01-30

Dr. Lisa Fortier vid Cornell University, Ithaca New York intervjuas av BioStock om Xintelas stamcellsstudie på hästar.

2016-12-19

Xintelas styrelseledamot Karin Wingstrand berättar hon om sin roll på Xintela och vad hon ser som bolagets främsta styrkor.

2016-11-21

Xintelas styrelseledamot Claes Post, berättar om Xintelas utvecklingsprojekt inom hjärncancerformen glioblastom.

2016-03-24

I en intervju med nyhetsbyrån Direkt berättar styrelseledamot Sven Kili om sin roll i Xintela och hur han ser på bolagets framtidsutsikter.

2016-03-22

Se intervjun med Xintelas vd Evy Lundgren-Åkerlund, Xintelas efter noteringen på Nasdaq First North.

2016-02-05

I en filmad intervju berättar Evy Lundgren-Åkerlund om bolagets stamcellsbehandling för ledbroskskador och behandling av hjärntumörer.

2022-06-01

BioStock Studio: Xintelas vd berättar om den kommande emissionen

2022-04-12

BioStock: Xintelas vd om potentialen inom svårläkta sår

2022-03-04

BioStock: Xintela presenterar planerna för 2022 i sin Q4-rapport

2022-01-27

BioStock Studio: Targinta ger verksamhetsuppdatering inför avknoppning

2022-01-19

BioStock: Xintela avancerar till klinisk fas inom artros och svårläkta sår 2022

2021-10-12

BioStock: Professor Folke Sjöberg om XSTEM för behandling av venösa bensår.

2020-11-09

BioStock: Xintelas vd kommenterar det positiva patentbeskedet

2020-10-16

BioStock Studio: Xintela på kurs mot viktiga milstolpar

2020-10-14

Investerarjakten Live

2020-07-10

Xintela i SvD

2020-07-02

Bolagspresentation - Laika Investerarafton

2020-07-01

Bolagspresentation BioStock Live 1 juli 2020

2020-06-29

Bättre behandlingsmetoder med cellmarkör - Dagens industri

2019-12-11

Bauerfeind visar stor tilltro till Xintela

2018-02-20

Xintelas vd Evy Lundgren-Åkerlund kommenterar Takedas jätteförvärv inom stamcellsterapi i en intervju med BioStock

2018-02-01

Xintelas utveckling av ny behandling mot aggressiva hjärntumörer uppmärksammas i Kampen mot Cancer

2017-06-22

Xintela uppmärksammas i GEN angående att bolaget är partner i statlig mångmiljonsatsning på forskningscentrum för cell- och genterapi

2017-02-05

BioStock söndagsintervju med vd Evy Lundgren-Åkerlund

2017-02-01

Investerarbrevet: Xintelas unika markörteknologi kan bli dödsstöt för cancer

2017-01-07

Xintela intervjuas i Sydsvenskans artikel om Medicon Village

2016-12-25

Horsetalk.co.nz uppmärksammar Xintelas positiva resultat i häststudie

2016-07-19

BioStock intervju med forskningschef Carl-Magnus Högerkorp

2016-05-13

Entreprenör: ”Drivkraften är att visa att våra idéer håller”

2016-04-26

Xintelas studie på hästar uppmärksammas av den nyzeeländska tidningen Horsetalk

2016-04-21

Biostock: Xintelas antikropp visar lovande resultat i amerikansk ledbroskstudie

2016-03-23

Life Science Sweden: Väljer ut rätt stamceller

2016-03-21

8till5: Grundare av Xintela ser notering som viktig milstolpe

2016-01-25

Xintela tar behandling av ledskador och cancer till First North.

2016-01-25

Rapidus som bevakar tillväxtbranscherna i Öresundsregionen uppmärksammade i januari Xintela.

2021-12-10

Edison Group har publicerat en uppdaterad analys av Xintela.

2021-07-14

Edison Group har börjat analysera Xintela.

2020-11-09

En nulägesanalys av Xintela publicerades av Biostock den 30 oktober 2020.

2017-11-29

Läs BioStocks senaste analys här

2016-05-31

Analystgroup: I veckans avsnitt möter vi bolaget som redan har över 50 patent.

2016-02-12

Den 11 februari publicerades en uppdragsanalys av Xintela, utförd av nyhets- och analystjänsten BioStock.

2016-01-22

I januari inledde nyhets- och analystjänsten BioStock bevakning av Xintela. BiosStock kommer att presentera en analys av bolaget inom kort. 

Till toppen