Xintelas GMP-anläggning är färdigbyggd och förbereds för produktion och kliniska studier

#Regulatoriskt

Läs som PDF

Lund, Sverige, 26 april 2018 - Xintela AB (publ) meddelar idag att den egna GMP anläggningen är färdigbyggd och bolaget har flyttat in i nya laboratorielokaler och kontor i direkt anslutning till GMP enheten. Den ska ska nu utrustas med instrument och färdigställas för inspektion från Läkemedesverket för att erhålla tillverkningstillstånd för kliniska studier. Anläggningen beräknas vara produktionsklar i slutet av 2018.

– Övergången från våra vanliga cell-lab till det nya GMP-klassade renrummet kommer att gå smidigt eftersom vi redan har skalat upp metoderna för att producera stora mängder stamceller i en så kallad bioreaktor, säger Xintelas vd Evy Lundgren-Åkerlund.

Tillgång till egen GMP-anläggning ger Xintela full kontroll och flexibilitet över produktutvecklingen och är samtidigt en kostnadseffektiv produktionslösning, även på kort sikt. Dessutom bygger Xintela en unik kompetens i GMP produktion, processutveckling och kvalitetssystem som skapar ett stort bestående värde i bolaget både för Xintelas egen utveckling av verksamheten men även som en framtida möjlig kontraktstillverkare för andra stamcellsbolag.

– Att vi har valt att producera stamceller i en egen GMP anläggning väcker stor uppmärksamhet och bidrar till att öka intresset från potentiella samarbetspartners, säger Evy Lundgren-Åkerlund.

Parallellt med att färdigställa GMP-klassad tillverkning av stamceller arbetar Xintelas team med en ansökan till Läkemedelsverket om att få inleda kliniska studier på människor och djur. Bolaget kommer att genomföra en ny studie på hästar med posttraumatisk artros under året för undersöka optimal dos av stamcellerna och erhålla ytterligare information om verkningsmekanismer. Dessa resultat, tillsammans med resultaten från den tidigare häststudien, kommer att utgöra en kritisk del i den prekliniska dokumentation som Xintela ska presentera för Läkemedelsverket.

– Vi har beslutat att börja med en klinisk studie på människa av flera anledningar. Dels därför att kraven på preklinisk dokumentation har visats vara likvärdiga mellan människa och häst och dels därför att vi genom vår egen GMP-tillverkning möjliggör en tidigare start av en studie på människa. Dessutom har vi fått stort intresse från potentiella samarbetspartners för det humana stamcellsprojektet för behandling av artros. Om allt fungerar som planerat så räknar vi med att kunna inleda kliniska studier på människa under 2019, säger Evy Lundgren-Åkerlund.

Xintela AB (publ)
Evy Lundgren-Åkerlund, vd
Tel: 070-329 18 71
E-post: evy@xintela.se
Medicon Village
223 81 Lund
www.xintela.se

Media samt Investor Relations-relaterade frågor hänvisas till:
Mårten Svanberg, Laika Consulting
Tel: 070-362 70 05
E-post: marten.svanberg@laika.se
www.laika.se

Om Xintela
Xintela utvecklar medicinska produkter inom regenerativ medicin och onkologi baserade på bolagets patentskyddade markörteknologi, XINMARK®. Xintela använder teknologin för att framställa och kvalitetssäkra stamceller för behandling av ledsjukdomen artros. Studier på hästar har visat att stamcellerna är säkra och att de har en behandlande effekt på ledbrosket och det underliggande benet efter en skada. Xintela har nyligen etablerat en egen GMP-anläggning för att producera stamceller för kliniska studier. I onkologiprojektet används XINMARK® för att utveckla en antikropps-baserad behandling (Antibody Drug Conjugate, ADC) mot tumörer med första inriktning på den aggressiva hjärntumören glioblastom. Positiva prekliniska resultat från cellstudier och djurmodell har visat att ADC-behandlingen har en målsökande och avdödande effekt på specifika tumörceller vilket har lagt en grund för fortsatt utveckling av bolagets onkologiverksamhet. Xintela är noterat på Nasdaq First North Stockholm sedan 22 mars 2016. Xintelas Certified Adviser på Nasdaq First North är Erik Penser Bank AB, +46 8-463 80 00.

Arkiv

Nedan hittar du samlad information om Xintelas pressmeddelanden, nyhetsbrev, event, filmer, mediebevakning och analyser.

2022-12-01
1st Regenerative Orthopaedic Summit, Athens, 1-3 december 2022
1st Regenerative Orthopaedic Summit, Athens, 1-3 dDecember 2022
2022-11-29
BioStock Life Science Summit, Lund, 29-30 november 2022
BioStock Life Science Summit, Lund, 29-30 november 2022
2022-11-14
Investival Showcase, London, 14 november 2022
Investival Showcase, London, 14 november 2022
2022-11-02
BioEurope (Digitalt), 2-4 november 2022
BioEurope (Digitalt), 2-4 november 2022
2022-10-11
2022 Cell & Gene Meeting on the Mesa, Carlsbad, 11-13 oktober
2022 Cell & Gene Meeting on the Mesa, Carlsbad, 11-13 oktober
2022-10-06
ICRS Focus Meeting, Bologna, 6-7 oktober
ICRS Focus Meeting Bologna, 6-7 oktober
2022-09-28
Nordic Life Science Days, Malmö, 28-29 September 2022
Nordic Life Science Days, Malmö, 28-29 September 2022
2022-08-30
2nd Integrin-Targeted Drug Development Summit, Boston, 30 augusti - 1 september
2nd Integrin-Targeted Drug Development Summit, Boston, 30 augusti - 1 september
2022-06-13
Bio International Convention, San Diego, 13-16 juni
Bio International Convention, San Diego, 13-16 juni
2022-06-13
Småbolagsdagarna, Stockholm, 13-15 juni
Småbolagsdagarna, Stockholm, 13-15 juni
2022-06-14

Lyssna till vd Evy Lundgren-Åkerlund presenterar bolaget på Aktiespararnas event Småbolagsdagarna i Stockholm den 14 juni.

2022-06-14

Lyssna till Targintas vd Per Norlén när han presenterar bolaget på Aktiespararnas Småbolagsdagarna i Stockholm den 14 juni

2022-06-09

Se vd Evy Lundgren-Åkerlund presentera på BioStock Life Science Spring Summit 2022 (engelska).

2020-11-11

Se VD Evy-Lundgren Åkerlund presentera Xintela på Stora Aktiedagen i Göteborg.

2020-10-16

Se BioStocks Jonas Söderström intervjua Evy Lundgren-Åkerlund.

2020-02-27

BioStock-intervju med Xintelas CMO och styrelsemedlem Sven Kili.

2018-08-30

BioStock fick tillfälle att intervjua Sven Kili i samband med dennes besök i Sverige för styrelse- och strategiarbete med Xintela.

2017-02-10

Klicka på filmspelaren ovan för att se intervjun med professor Keep, som ger sin syn på Xintelas behandlingskoncept för glioblastom.

2017-01-31

Xintelas styrelseordförande och strategiska rådgivare Greg Batcheller berättar mer om Xintelas potential och framtidsutsikter.

2017-01-30

Dr. Lisa Fortier vid Cornell University, Ithaca New York intervjuas av BioStock om Xintelas stamcellsstudie på hästar.

2016-12-19

Xintelas styrelseledamot Karin Wingstrand berättar hon om sin roll på Xintela och vad hon ser som bolagets främsta styrkor.

2016-11-21

Xintelas styrelseledamot Claes Post, berättar om Xintelas utvecklingsprojekt inom hjärncancerformen glioblastom.

2016-03-24

I en intervju med nyhetsbyrån Direkt berättar styrelseledamot Sven Kili om sin roll i Xintela och hur han ser på bolagets framtidsutsikter.

2016-03-22

Se intervjun med Xintelas vd Evy Lundgren-Åkerlund, Xintelas efter noteringen på Nasdaq First North.

2016-02-05

I en filmad intervju berättar Evy Lundgren-Åkerlund om bolagets stamcellsbehandling för ledbroskskador och behandling av hjärntumörer.

2022-10-03

Xintela siktar på sjukdomar som saknar effektiv behandling - DN

2022-07-06

BioStock: Xintela i klinisk utveckling

2022-06-01

BioStock Studio: Xintelas vd berättar om den kommande emissionen

2022-04-12

BioStock: Xintelas vd om potentialen inom svårläkta sår

2022-03-04

BioStock: Xintela presenterar planerna för 2022 i sin Q4-rapport

2022-01-27

BioStock Studio: Targinta ger verksamhetsuppdatering inför avknoppning

2022-01-19

BioStock: Xintela avancerar till klinisk fas inom artros och svårläkta sår 2022

2021-10-12

BioStock: Professor Folke Sjöberg om XSTEM för behandling av venösa bensår.

2020-11-09

BioStock: Xintelas vd kommenterar det positiva patentbeskedet

2020-10-16

BioStock Studio: Xintela på kurs mot viktiga milstolpar

2020-10-14

Investerarjakten Live

2020-07-10

Xintela i SvD

2020-07-02

Bolagspresentation - Laika Investerarafton

2020-07-01

Bolagspresentation BioStock Live 1 juli 2020

2020-06-29

Bättre behandlingsmetoder med cellmarkör - Dagens industri

2019-12-11

Bauerfeind visar stor tilltro till Xintela

2018-02-20

Xintelas vd Evy Lundgren-Åkerlund kommenterar Takedas jätteförvärv inom stamcellsterapi i en intervju med BioStock

2018-02-01

Xintelas utveckling av ny behandling mot aggressiva hjärntumörer uppmärksammas i Kampen mot Cancer

2017-06-22

Xintela uppmärksammas i GEN angående att bolaget är partner i statlig mångmiljonsatsning på forskningscentrum för cell- och genterapi

2017-02-05

BioStock söndagsintervju med vd Evy Lundgren-Åkerlund

2017-02-01

Investerarbrevet: Xintelas unika markörteknologi kan bli dödsstöt för cancer

2017-01-07

Xintela intervjuas i Sydsvenskans artikel om Medicon Village

2016-12-25

Horsetalk.co.nz uppmärksammar Xintelas positiva resultat i häststudie

2016-07-19

BioStock intervju med forskningschef Carl-Magnus Högerkorp

2016-05-13

Entreprenör: ”Drivkraften är att visa att våra idéer håller”

2016-04-26

Xintelas studie på hästar uppmärksammas av den nyzeeländska tidningen Horsetalk

2016-04-21

Biostock: Xintelas antikropp visar lovande resultat i amerikansk ledbroskstudie

2016-03-23

Life Science Sweden: Väljer ut rätt stamceller

2016-03-21

8till5: Grundare av Xintela ser notering som viktig milstolpe

2016-01-25

Xintela tar behandling av ledskador och cancer till First North.

2016-01-25

Rapidus som bevakar tillväxtbranscherna i Öresundsregionen uppmärksammade i januari Xintela.

2021-12-10

Edison Group har publicerat en uppdaterad analys av Xintela.

2021-07-14

Edison Group har börjat analysera Xintela.

2020-11-09

En nulägesanalys av Xintela publicerades av Biostock den 30 oktober 2020.

2017-11-29

Läs BioStocks senaste analys här

2016-05-31

Analystgroup: I veckans avsnitt möter vi bolaget som redan har över 50 patent.

2016-02-12

Den 11 februari publicerades en uppdragsanalys av Xintela, utförd av nyhets- och analystjänsten BioStock.

2016-01-22

I januari inledde nyhets- och analystjänsten BioStock bevakning av Xintela. BiosStock kommer att presentera en analys av bolaget inom kort. 

Till toppen