Lund, Sverige, den 21 december 2020 – Xintela meddelar idag att bolaget har skickat in ansökan till Läkemedelsverket om tillstånd att producera cellterapiprodukter, så kallade avancerade terapiläkemedel (ATMPs), för kliniska studier.
Xintela har utvecklat och patentskyddat stamcellsplattformen XSTEM® och byggt en egen GMP-förberedd anläggning för produktion av ATMPs. Bolaget ansöker nu om tillstånd att producera ATMPs för kliniska studier. Det utfärdas av Läkemedelsverket som ansvarar för inspektion och godkännande av GMP-anläggningar i Sverige. Inspektionen görs för att fastställa att Xintelas GMP-anläggning, produktionsprocess och cellterapiprodukt uppfyller kraven för Good Manufacturing Practise och säkerhet samt att dokumentationskraven för utveckling av en ATMP följs.
- Det här ett stort och mycket viktigt steg framåt för Xintela och en fantastisk insats av vårt team. När vi har tillståndet på plats kan vi börja producera stamceller för våra kliniska studier. Vi planerar att starta vår första studie med produkten XSTEM-OA på artrospatienter under 2021 samt att testa XSTEM på andra indikationer framöver, säger Xintelas vd Evy Lundgren-Åkerlund.
Denna information är sådan information som Xintela AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 21 december 2020 kl. 08:30 CET.
Xintela AB (publ)
Evy Lundgren-Åkerlund, vd
Tel: +46 46 275 65 00
E-post: evy@xintela.se
Medicon Village
223 81 Lund
www.xintela.se
Om Xintela
Xintela är en innovatör i utvecklingen av regenerativa stamcellsterapier och riktade cancerterapier baserade på den patenterade markörteknologiplattformen XINMARK®. Plattformen bygger på specifika cellytproteiner (integriner) och mer än 25 års forskning och utveckling. Xintela använder markörteknologin för att selektera och kvalitetssäkra stamceller för utveckling av stamcellsprodukter (XSTEM®) för sjukdomar som idag saknar effektiva behandlingsalternativ, som ledsjukdomen artros. Studier på hästar med artros har visat att stamcellerna är säkra och har en positiv effekt på brosk och ben. Xintela har etablerat en GMP-anläggning för produktion av stamceller och förbereder en First-in-Human studie på patienter med knäartros. I onkologiprogrammet utvecklar Xintela antikroppsbaserade terapier för behandling av aggressiva tumörer inklusive glioblastom och trippelnegativ bröstcancer. Xintela är noterat på Nasdaq First North Growth Market Stockholm sedan 22 mars 2016. Xintelas Certified Adviser på Nasdaq First North Growth Market är Erik Penser Bank AB, +46 8-463 80 00, certifiedadviser@penser.se.
Ladda ned pressmeddelande som PDF här.
Nedan hittar du samlad information om Xintelas pressmeddelanden, nyhetsbrev, event, filmer, mediebevakning och analyser.
Se VD Evy-Lundgren Åkerlund presentera Xintela på Stora Aktiedagen i Göteborg.
Se BioStocks Jonas Söderström intervjua Evy Lundgren-Åkerlund.
BioStock fick tillfälle att intervjua Sven Kili i samband med dennes besök i Sverige för styrelse- och strategiarbete med Xintela.
Klicka på filmspelaren ovan för att se intervjun med professor Keep, som ger sin syn på Xintelas behandlingskoncept för glioblastom.
Xintelas styrelseordförande och strategiska rådgivare Greg Batcheller berättar mer om Xintelas potential och framtidsutsikter.
Dr. Lisa Fortier vid Cornell University, Ithaca New York intervjuas av BioStock om Xintelas stamcellsstudie på hästar.
Xintelas styrelseledamot Karin Wingstrand berättar hon om sin roll på Xintela och vad hon ser som bolagets främsta styrkor.
Xintelas styrelseledamot Claes Post, berättar om Xintelas utvecklingsprojekt inom hjärncancerformen glioblastom.
I en intervju med nyhetsbyrån Direkt berättar styrelseledamot Sven Kili om sin roll i Xintela och hur han ser på bolagets framtidsutsikter.
Se intervjun med Xintelas vd Evy Lundgren-Åkerlund, Xintelas efter noteringen på Nasdaq First North.
I en filmad intervju berättar Evy Lundgren-Åkerlund om bolagets stamcellsbehandling för ledbroskskador och behandling av hjärntumörer.
Xintelas vd Evy Lundgren-Åkerlund kommenterar Takedas jätteförvärv inom stamcellsterapi i en intervju med BioStock
Xintelas utveckling av ny behandling mot aggressiva hjärntumörer uppmärksammas i Kampen mot Cancer
Xintela uppmärksammas i GEN angående att bolaget är partner i statlig mångmiljonsatsning på forskningscentrum för cell- och genterapi
Investerarbrevet: Xintelas unika markörteknologi kan bli dödsstöt för cancer
Horsetalk.co.nz uppmärksammar Xintelas positiva resultat i häststudie
BioStock intervju med forskningschef Carl-Magnus Högerkorp
Xintelas studie på hästar uppmärksammas av den nyzeeländska tidningen Horsetalk
Biostock: Xintelas antikropp visar lovande resultat i amerikansk ledbroskstudie
Rapidus som bevakar tillväxtbranscherna i Öresundsregionen uppmärksammade i januari Xintela.
Xintela tar behandling av ledskador och cancer till First North.
En nulägesanalys av Xintela publicerades av Biostock den 30 oktober 2020.
Analystgroup: I veckans avsnitt möter vi bolaget som redan har över 50 patent.
Den 11 februari publicerades en uppdragsanalys av Xintela, utförd av nyhets- och analystjänsten BioStock.
I januari inledde nyhets- och analystjänsten BioStock bevakning av Xintela. BiosStock kommer att presentera en analys av bolaget inom kort.
