Nyhetsbrev juli 2019

Den sköna sommaren har kommit även till Xintela och personalen ser nu fram emot lite välförtjänt ledighet. Sommaren ger också mig lite extra tid att tänka på hur Xintelas olika projekt har utvecklats sedan starten och på allt spännande vi har framför oss. Vi startade verksamheten och började anställa personal 2013, och det var då som forskningsarbetet med stamceller kom igång på riktigt. Ett par år senare tog onkologiverksamheten fart genom upptäckten av vår markör på glioblastomceller. Men, bolaget grundades år 2009 och vi firar därför faktiskt 10 år nu i år. När jag ser tillbaka på vad vi har levererat under åren så känner jag mig riktigt stolt och ändå är det här bara början. I det här nyhetsbrevet gör jag en kort återkoppling samt beskrivning över hur våra projekt har utvecklats och var vi står nu.

XINMARK® och XACT™
‍Xintela bygger sin verksamhet på sin teknologiplattform XINMARK® som baseras på vissa cellyteproteiner, integriner. Integrin α10β1 upptäcktes på broskceller i min forskargrupp för över 20 år sedan. Den kunskap kring integriner och broskceller och de verktyg som vi har utvecklat under åren ledde till kvalitetstestet XACT™ för kvalitetssäkring av broskceller och till de samarbeten som vi har haft med både tyska CO.DON och japanska CellSeed. Det har varit mycket givande samarbeten och bidragit till att vi har vidareutvecklat XACT™ och skickat in en ny patentansökan för ca två år sedan. Den nya patentansökan och den unika position som den ger oss, har lett till att vi nu tittar närmare på utveckling av broskcellsbaserade produkter, både inom Xintela och genom möjliga samarbeten.

Stamcellsprojektet
‍Xintela’s stamcellsprojekt har under åren gjort fantastiska framsteg och vi får mycket fin respons på den solida forskning som ligger till grund för vårt utvecklingsarbete. Vår markörteknologi, som ger oss unika möjligheter att identifiera, selektera och kvalitetssäkra stamceller gör att vi kan möta både funktionella, kvalitativa och regulatoriska krav på en cellterapiprodukt. Vi har första fokus på behandling av artros men utvärderar samtidigt andra indikationer inom både ortopedi och Centrala Nervsystemet (CNS).  Vi har visat i prekliniska studier på hästar att stamceller framtagna med vår teknologi är säkra och att de har en skyddande effekt på brosk och ben efter en broskskada. I samarbete med Lisa Fortier och hennes forskargrupp som ledde häststudien har vi fortsatt att studera vilka stamcells-mekanismer som kan vara involverade i de positiva studieresultaten. Vissa resultat från detta har nyligen presenterats vid två internationella konferenser,ORS (Orthopaedic Research Society) i Austin, Texas och OARSI (Osteoarthritis Research Society International) i Toronto, Kanada. Resultaten ger information om molekylära mekanismer som är involverade i stamcellernas effekt samt ytterligare stöd för användningen av våra stamceller i behandling av artros. Vi har också inlett ett samarbete med Assoc. Prof. Casper Lindegaard vid Köpenhamns Universitet för att öka kunskapen om våra stamcellers verkningsmekanismer när de injiceras i en led för att behandla ledsjukdomen artros.

Klinisk studie
‍Vi kommer allt närmare vårt första stora mål med stamcellerna, att starta en klinisk studie på patienter med artros. Protokollet för studien är på plats och ett CRO samt kliniker där studierna kommer att utföras är identifierade.  Vi kommer att ha ett så kallat Scientific Advice-möte med läkemedelsverket i slutet av september för att få deras synpunkter på produktionen av XSTEM-OA och upplägget på vår First-In-Human studie. Vi har också ett möte i oktober med vårt Clinical Advisory Board, som består av internationella kliniska experter inom artosområdet, för att diskutera och fastställa planen för den kliniska studien.

GMP produktion
‍Hand i hand med planerna för den kliniska studien så arbetar vi med att färdigställa alla delar i produktionsprocessen enligt GMP (Good Manufacturing Process) för att producera XSTEM-OA, vår stamcellsprodukt för behandling av OA. Vi hade en industridialog med läkemedelsverket i maj för rådgivning avseende validering av produktionsprocessen inför vår ansökan om tillverkningstillstånd. Mötet var mycket informativt och givande och gav oss förslag på vissa förändringar i valideringsarbetet innan vi skickar in ansökan. Det skjuter några månader på ansökan men underlättar efterföljande godkännandeprocess.

Vi har under de senaste två åren gjort stora investeringar i verksamheten genom etableringen av en egen GMP produktionsanläggning. Investeringen är mycket viktigt för Xintela då den ger oss full kontroll och flexibilitet i produktionen av våra cellterapiprodukter samt betydande fördelar både ekonomiskt och tidsmässigt. Dessutom så ökar en GMP produktionsanläggning signifikant värdet av våra cellterapiprojekt genom att vi kan erbjuda samarbetspartners både högkvalitativa stamcellsprodukter samt viktig produktionskapacitet. Vi har fått mycket positiv respons för detta, inte minst från veterinärmedicinska bolag.

Samarbetet med Bauerfeind

Det är glädjande att samarbetet med vår storägare Bauerfeind AG fortskrider mycket positivt. Vi har löpande diskussioner om nya möjligheter och områden där våra bolag kan fördjupa samarbetet framöver.
När det gäller samarbetsdiskussioner med CO.DON så fortsätter dessa även om vårt Letter of Intent avslutades 30 juni.

Onkologiprojektet
‍Den viktiga upptäckt vi gjorde för några år sedan, att vår markör integrin α10β1 finns på cancerceller i den mycket aggressiva tumören glioblastom, startade ett spännande onkologiprojekt som har utvecklats över förväntan. Vi har visat positiva prekliniska resultat både in vitro och in vivo där en antikroppsbehandling kan avdöda gliblastomceller och vi har även publicerat resultaten i en välrenommerad vetenskaplig tidskrift. De fina resultaten har också lett till att vi utvärderar andra aggressiva cancerformer med attraktiva marknader, som bröstcancer, prostatacancer, lungcancer och pancreascancer och vi har lämnat in en ny patentansökan som skyddar en bredare användning av vår markörteknologi inom onkologi. Vi kommer att genomföra prekliniska studier på celler och i djurmodeller under det kommande halvåret för att utvärdera möjliga terapeutiska antikroppar. En del av de antikroppar vi utvärderar kommer från samarbetet med det amerikanska bolaget Catalent. Vi har tidigare beslutat att onkologiverksamheten ska drivas i det bildade dotterbolaget Targinta och att vi ska fullfölja avknoppningen när finansieringen är tryggad för Targinta.

Peter Edman välkomnas till styrelsen
‍Jag vill passa på att välkomna Peter Edman till vår styrelse. Peter har arbetat som konsult för Xintela under ett par år och det är mycket glädjande att vi nu får ta del av hans erfarenheter inom läkemedelsutveckling i styrelsearbetet. Peter Edman ersatte Claes Post som har varit ledamot sedan 2013 och nu valt att fokusera på andra saker. Claes har varit en stor tillgång för Xintela och jag vill tacka honom för hans fina insatser i styrelsen.

Slutligen så vill jag önska alla våra ägare en riktigt skön fortsatt sommar.  

Evy Lundgren-Åkerlund, vd i Xintela.